且末县市场监督管理局扎实开展医疗器械冷链运输、贮存环节监督检查

为扎实推进新修订《医疗器械经营质量管理规范》,强化医疗器械冷链运输和贮存质量安全监管,促进医疗器械行业健康有序发展,保障群众用械安全。且末县市场监督管理局按照自治区药监局下发的《关于开展医疗器械冷链及委托贮存、运输专项检查的通知》(新监办〔2024〕25号)文件精神,对全县医疗器械经营使用单位进行专项监督检查。

本次检查,重点查看是否建立覆盖冷链(运输、贮存)全过程的质量管理体系;是否对运输方式、运输时间进行核实;是否当场索要随货同行单、冷链交接单据、在途温度记录;是否建立医疗器械验收制度,制度中对冷链医疗器械的验收要求是否明确、完善;储存条件是否符合要求等情况。同时,执法人员对经营使用单位质量管理人员进行宣贯《医疗器械监督管理条例》、新修订《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规,督促企业、单位落实质量安全主体责任,促进行业健康发展。截止目前,共出动执法人员48人次,检查医疗器械经营企业8家次,使用单位13家次,未发现违法违规行为,切实保障人民群众用械安全有效。